p16是一个发现较早的抑癌基因，对多种肿瘤的转移有抑制作用，p16基因编码的产物即p16蛋白，亦称p16，主要存在于细胞核及在细胞浆，通过引起细胞周期停滞而发挥抑癌作用。Ki-67蛋白与细胞增殖相关，表达于胞核，Ki-67高表达表明细胞处于高增值期，其标记指数的高低与宫颈病变级别有关。
正常细胞中，p16和Ki-67表达相互拮抗。若两种蛋白在同一个细胞表达，则提示为细胞周期失调，出现癌变。因此，p16/Ki-67双染可用于检测宫颈癌前病变。
在某一特定低渗透压盐溶液中，按一定比例加入全血样本，混匀后，全血样本中的红
细胞充分分散于溶液中。由于混合液中红细胞内部的渗透压比低渗透压盐溶液的渗透
压高，水分子通过细胞膜进入红细胞内部，当水分子渗透到红细胞内部达到一定程度
时，红细胞发生膨胀破裂而溶血。在低渗透压盐溶液的浓度一定、全血加入量和低渗
透压盐溶液加入量的比例一定的情况下，红细胞渗透脆性越大，其溶血百分率越大，
即红细胞渗透脆性与溶血百分率成正比关系。
根据该原理，取两份等量的全血样本分别置于特定浓度的低渗盐溶液和纯水中，混匀
后立即检测两管混合液的散射光强度A0、B0，待溶血结束后再检测两管混合液的散射光强度AL、BI。根据以下计算公式即可得到溶血百分率。从而反映出该样本的红细胞渗透脆性情况
试剂空白:测试纯化水或空白样本时，散射光强度应不大于5000
阳性符合率:检测溶血率降低者的样本，阳性符合率应>90%(n>10)
阴性符合率:检测正常人的样本，阴性符合率应>90%(n>10)
重复性:重复测试正常人、溶血率降低者两个水平的样本(n>10)，所得结果的变异系
数(CV)应不大于10%
批间差:取三批试剂盒，分别重复测试正常人、溶血率降低者两个水平的样本(n>10)
所得结果的变异系数(CV)应不大于10%
